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| 產(chǎn)地類別 | 進口 |
|---|
FlexAct BT作為提供給終端用戶的袋子檢測解決方案，可以用來控制2D Flexboy袋子在運輸和操作過程中的泄漏風險。FlexAct BT包括Sartocheck® 4 plus袋子測試儀和2個壓力衰減測試的支撐架，從而實現(xiàn)安全、快速、簡便和可靠的測試過程。FlexAct BT同時可以提供完整的驗證和客戶端的服務(wù)，讓設(shè)備驗證更簡便。
產(chǎn)品應(yīng)用
可用于對儲存關(guān)鍵料液如原液和半成品的2D Flexboy袋子進行泄露測試
產(chǎn)品特點與優(yōu)勢
結(jié)合賽多利斯現(xiàn)有的Sartocheck®完整性測試技術(shù)和ASTMF2095-01壓力衰減測試方法，F(xiàn)lexAct BT具有以下特點和優(yōu)勢。
安全性
－ 避免在工藝過程中使用泄漏的生物工藝袋
－ 降低污染風險，讓病人用藥更安全
－ 減少產(chǎn)品損失，保證工藝完整性和操作人員安全
－ 測試支架確保袋子的完整性
快速/易于操作
－ 成熟Sartocheck®完整測試技術(shù)和壓力衰減測試方法
－ 整個操作時間不到10min
－ 可配套完整性測試儀模塊單元實現(xiàn)兩個袋子測試或一個過濾器完整性測試
可靠性
－ 重復(fù)性：±1 mbar
－ 精準度：±0.3 mbar
－ 靈敏度：30 μm
針對缺陷與非缺陷型袋子進行了640次驗證測試，并達到了6σ的置信區(qū)間
易于驗證
－ *的ASTM F2095-01壓力衰減測試方法
－ 符合GAMPS和21 CFR Part 11
－ 測試方法可靠性已經(jīng)基于缺陷與非缺陷型袋子完成了640個驗證測試，并達到了6σ的置信區(qū)間
－ 完備的客戶端驗證支持，包括IQ、OQ、PQ和SOP*
